negative PREOPANC Studie

RCT, NL, April 2013 bis Juli 2017 N= 246. Resektables und boarderlien Res. PAC. Studienarm: präoperative Chemoradiotherapie mit 3 Zyklen Gemcitabin, wobei der zweite Zyklus mit einer 15 × 2,4 Gy-Strahlentherapie kombiniert wurde, gefolgt von einer Operation und 4 adjuvanten Zyklen Gemcitabin. Kontrollarm: sofortigen Operation und 6 Zyklen Gemcitabin adjuvant. Primäre Endpunkt: Gesamtüberleben.

Medianes Gesamtüberleben: 16,0 Monate mit präoperativer Chemoradiotherapie und 14,3 Monate mit sofortiger Operation (HR: 0,78; 95%CI: 0,58 bis 1,05; P = 0,096). Sekundäre Stdienziele: Die R0-Resektionsrate betrug 71% (51 von 72, präop RCTx), 40% (37 von 92) bei Patienten mit sofortiger Operation ( P < 0,001). Die präoperative RCTx war mit einem signifikant besseren krankheitsfreien Überleben und einer besseren lokalen Tumorkontrolle, sowie mit einer signifikant geringeren Rate an pathologischen Lymphknoten, perineuraler Invasion und venöser Invasion verbunden. In der Gruppe mit adjuvanter Chemo profitierten die PAt. in der preop RCTx Gruppe in Bezug auf das Gesamtüberleben (35,2 vs 19,8 Monate; P = 0,029). Der Anteil der Patienten, die schwere Nebenwirkungen erlitten, betrug 52% (RCTx Gruppe) gegenüber 41% ( P = 0,096).

Auch wenn bei sekundären Studienzeilen Vorteile (aber auch Nachteilen: höhere Nebenwirkungen) für die Vorverhandlung vorhanden waren, ist diese Studie eine negative.

Versteijne E. et al. Preoperative Chemoradiotherapy Versus Immediate Surgery for Resectable and Borderline Resectable Pancreatic Cancer: Results of the Dutch Randomized Phase III PREOPANC Trial. Journal of Clinical Oncology: Official Journal of the American Society of Clinical Oncology 2020: JCO1902274

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